Qualified persoN

Pharma Quality Support kan de volgende QP diensten voor u verzorgen:

• Commercial batch vrijgave (QP certificering) voor geneesmiddelen, volgens de Eudralex Volume 4 Annex 16  en Directive 2001/83/EC (humaan), 2001/82/EC (veterinair).

• Batch QP certificering volgens de Eudralex Volume 4 Annex 16 en Annex 13 voor investigational medicinal products (IMP) en klinische trials uitgevoerd volgens Directive 2001/20/EC.

Bij het vrijgeven van een batch zal een Qualified Person (QP) controleren en verklaren dat de eisen van de Good Manufacturing Practice (GMP) worden nageleefd. De QP moet ervoor zorgen dat de batch veilig en effectief is voor het beoogde gebruik en dat deze voldoet aan alle relevante regelgevende vereisten en kwaliteitsnormen gedurende de gehele supply chain.